Нормативные акты по медицинскому оборудованию в России

Производство, распространение и использование медицинских изделий в России каким-либо образом невозможно без наличия соответствующей разрешительной документации. Наличие сертификата является обязательным требованием. Он свидетельствует о соответствии товара соответствующим нормам.

К медицинским изделиям относятся оборудование, приспособления, устройства, инструменты и другие вспомогательные предметы, которые используются в медицинской практике в лечебных, профилактических и диагностических целях. Практически все лекарственные средства на сегодняшний день подлежат декларированию в органах по сертификации. Сертификат соответствия предоставляется на следующую продукцию:

— медицинские инструменты и шприцы;
— бинты;
— витаминные добавки для человека;
— зарегистрированные лекарственные средства;
— протезно-ортопедические изделия;
— медицинская бумага и изделия из нее;
— компрессионные, эластичные и удерживающие изделия;
— ветеринарные сыворотки и вакцины;
— витамины животного происхождения;
— медицинская мебель;
— все, что изготовлено из латекса и клея;
— изделия из резины (клеенки, трубки, шланги);
— лекарственные контейнеры.

Для продажи медицинского оборудования и изделий в России действуют правила в отношении медицинского оборудования https://mastcert.com/medical-device-registration/ru/. Согласно действующему законодательству, необходимо пройти регистрацию лекарственных средств в Росздравнадзоре и получить специальный сертификат.

Все лекарственные средства должны быть надлежащим образом зарегистрированы в реестре для законного использования в учреждениях здравоохранения Таможенного союза. Регистрация медицинского оборудования является обязательным условием для получения Регистрационного удостоверения. Поэтому крайне важно:

1. заполнить заявку на регистрацию;
2. представить образцы медицинской продукции;
3. подать соответствующие документы.

После проведения всех необходимых экспертиз и проверки документов организация вносит изделие медицинского назначения в Государственный реестр и выдает Свидетельство о регистрации, которое является подтверждением государственной регистрации изделия медицинского назначения. Форма свидетельства утверждается регистрирующим органом. Свидетельство о регистрации выдается на неопределенный срок.

После этого обязательно необходимо пройти сертификацию медицинского изделия. Для проведения сертификации необходимо подать заявление и соответствующие документы в форме декларации о соответствии ГОСТ Р. Представленная документация проходит экспертизу. Если результат экспертизы признан приемлемым, заявителю вручается декларация о соответствии.