Сертификация медицинского оборудования и изделий

1. Обзор
2. Группы лекарственных препаратов
3. Перечень медицинских изделий и товаров, подлежащих объявлению
4. Необходимые документы
5. Расчет цены

Проверить Свидетельство Регистрации медицинского изделия можно здесь

Термин «медицинское оборудование» включает в себя очень широкий спектр продуктов, включая приспособления, расходные материалы, медицинскую мебель, приборы и т. д. И предназначен для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, терапевтических мероприятий и оказания помощи инвалидам и больным. Средства, оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на организм человека, не относятся к медицинским приборам.

Существует Глобальная номенклатура медицинских изделий.

Медицинские изделия можно разделить на 2 группы:

1.По степени их безопасности:

2.По функции (источник энергии, жизненные функции, способ взаимодействия с организмом человека, продолжительность использования, инвазивность).

Программное обеспечение, используемое для медицинских устройств, относится к тому же классу, что и медицинские устройства, для которых оно предназначено, и также применяется к медицинским устройствам. Все медицинские приборы должны быть зарегистрированы в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора для их законного использования в медицинских учреждениях Российской Федерации. Согласно перечню продукции, подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ-Р, медицинское оборудование должно иметь декларацию соответствия.

Для наибольшего количества медицинских товаров вам необходимо оформить декларацию соответствия, но есть и медицинские товары, для которых требуется сертификат соответствия в системе ГОСТ-Р. Вы можете узнать, какой медицинский продукт подлежит сертификации или декларации, в списке продуктов, подлежащих сертификации и декларации в системе ГОСТ-Р.

Перечень медицинских товаров и приборов, подлежащих декларированию, включает в себя:

• Изделия из латекса и клей для медицинских целей (хирургические перчатки, медицинский клей, диагностические перчатки и т. д.)
• Резиновые изделия медицинского назначения (резиновые трубки и т. д.)
• Бумажные товары, используемые в медицине
• Средства для перевязки (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, изделия из ваты и др.)
• Медицинские стеклянные контейнеры (для крови, заменителей, лекарств и т. д.)
• Фиксация и сжатие эластичных изделий из синтетических нитей
• Защитные щитки для лица
• Медицинская мебель
• Лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию
• Медикаменты
• Наркотики и витамины для людей и животных
• Протезно-ортопедические изделия
• Сыворотка и вакцины для животных
• Медицинские инструменты, шприцы и др.
• Медицинское оборудование

Таким образом, для реализации медицинского оборудования и изделий в рамках действующего законодательства необходимо пройти процедуру регистрации лекарственных средств в Федеральной службе Росздравнадзора и получить свидетельство о регистрации. Для этого необходимо: подать заявку на регистрацию, предоставить образцы медицинского оборудования и необходимые документы. Росздравнадзор проводит экспертизу документов, а также испытания образцов и токсикологические, биомедицинские и санитарно-гигиенические исследования. После этих проверок в случае положительного результата Росздравнадзор вносит медицинское устройство в Государственный реестр и выдает свидетельство о регистрации.

После получения свидетельства о регистрации, обязательная сертификация медицинского оборудования в аккредитованном органе по сертификации проводится в форме декларации о соответствии или сертификации по ГОСТ-Р. Подается заявка и необходимые сертификационные документы. Представленные документы подлежат экспертизе. Если результат экспертизы удовлетворительный, то заявителю выдается декларация о соответствии.

Для оформления декларации или сертификата требуются следующие документы:

• Заявка
• Отчеты об испытаниях продукции
• Сертификаты СМК, декларации качества, сертификаты сырья (при наличии)
• ИНН Сертификат
• Сертификат ОГРН
• Чартер
• Для импортной продукции — товаросопроводительные документы

КОМПАНИИ, ДОВЕРЯЮЩИЕ MASTCERT